Farmacovigilanza, in Toscana quasi 4.850 segnalazioni nel 2025

Sono 4.847 le segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini registrate in Toscana nel 2025 dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza. Il dato emerge dal nuovo Rapporto annuale del Centro Regionale di Farmacovigilanza Toscano (CRFVT), che fotografa l’andamento della sicurezza dei medicinali nella pratica clinica regionale e conferma per la Toscana un tasso di segnalazione tra i più elevati a livello nazionale. Dopo le forti oscillazioni registrate durante e subito dopo la pandemia, il numero delle segnalazioni appare oggi sostanzialmente stabilizzato.

Il 2025 segna anche una novità importante nell’organizzazione del sistema regionale. Con il nuovo modello definito dalla Regione Toscana, l’Università di Pisa è stata individuata come Unità di supporto tecnico-scientifico e amministrativo del CRFVT, con compiti che comprendono la gestione del sistema procedurale e di qualità, il coordinamento delle attività di analisi dei segnali, la reportistica periodica, la programmazione della formazione e il supporto operativo al responsabile scientifico del Centro. L’Ateneo pisano è inoltre il riferimento universitario per l’Area Vasta Nord-Ovest della Toscana. Nello specifico, il nuovo modello coinvolge i Dipartimenti di Area Medica afferenti alla Scuola Interdipartimentale di Medicina – il Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, con l’Unità di Farmacologia e Farmacovigilanza, e il Dipartimento di Ricerca Traslazionale e delle Nuove Tecnologie in Medicina e Chirurgia – insieme alla Sezione Dipartimentale Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Farmaci dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana.

I dati del Rapporto

Il Rapporto 2025 è stato elaborato dal gruppo di Farmacologia e Farmacovigilanza di area medica coordinato dal professor Matteo Fornai, afferente al Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale dell’Università di Pisa e della Sezione Dipartimentale Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Farmaci dell’AOUP. Alla redazione e all’elaborazione dei contenuti hanno contribuito il Dott. Emiliano Cappello, la Dott.ssa Irma Convertino, la Dott.ssa Mariacristina Di Gangi, la Dott.ssa Carmela Grillo e la Dott.ssa Benedetta Huryk.

Delle 4.847 segnalazioni raccolte nel 2025, la grande maggioranza, 3.508 (72,4%), è risultata non grave, mentre 1.339 (27,6%) sono state classificate come gravi. Tra le condizioni considerate gravi rientrano, secondo i criteri della farmacovigilanza, il ricovero o il prolungamento dell’ospedalizzazione, il pericolo di vita, la disabilità permanente e altre condizioni clinicamente rilevanti.

Le segnalazioni riguardano soprattutto la popolazione adulta e anziana e mostrano una prevalenza femminile: 2.736 casi interessano donne e 1.949 uomini. Nelle fasce pediatriche e adolescenziali il rapporto tende invece a invertirsi, con una maggiore presenza di segnalazioni relative a soggetti maschi.

Un altro dato significativo riguarda chi segnala le sospette reazioni avverse. Il sistema è ancora fortemente concentrato in ambito ospedaliero: il 57,8% delle segnalazioni proviene da medici ospedalieri, mentre il contributo diretto dei cittadini rappresenta appena il 2,8% e quello degli infermieri lo 0,8%. Il Rapporto individua proprio nel maggiore coinvolgimento della medicina territoriale, delle farmacie, degli infermieri e dei cittadini uno dei possibili ambiti di sviluppo futuro della farmacovigilanza regionale.

Tra i medicinali maggiormente presenti nelle segnalazioni figurano soprattutto farmaci di uso molto comune e consolidato. Il principio attivo più frequentemente segnalato è il bisoprololo, con 429 casi, seguito dall’acido acetilsalicilico con 421, dal pantoprazolo con 377 e dalla furosemide con 365. Seguono amoxicillina, ramipril, amlodipina, atorvastatina, acido clavulanico e levotiroxina.

Il Rapporto dedica inoltre un approfondimento specifico ai vaccini. Nel 2025 sono state raccolte 178 segnalazioni di eventi avversi successivi alla vaccinazione, delle quali 40 classificate come gravi. Il numero risulta molto più contenuto rispetto agli anni della pandemia, un andamento che il documento mette in relazione anche con il progressivo ridimensionamento della campagna anti-Covid e con la minore attenzione pubblica e mediatica sulla vaccinovigilanza. Il vaccino più frequentemente presente nelle segnalazioni è quello ricombinante contro l’Herpes Zoster, con 33 casi.

Il documento analizza anche 11 segnalazioni con esito fatale, relative a pazienti di età compresa tra 45 e 97 anni. Una parte rilevante riguarda persone con patologie oncologiche o onco-ematologiche e quadri clinici complessi.

Come sottolineano gli stessi autori del Rapporto, tuttavia, una segnalazione di sospetta reazione avversa non dimostra che l’evento sia stato causato dal farmaco o dal vaccino. I dati di farmacovigilanza servono infatti a individuare possibili segnali di sicurezza che devono essere successivamente valutati, tenendo conto anche delle patologie del paziente, delle terapie concomitanti e degli altri fattori clinici.

Il nuovo assetto del Centro Regionale punta proprio a rafforzare questa capacità di analisi, attraverso una rete che integra Regione Toscana, Università di Pisa, Firenze e Siena, Aziende sanitarie e Agenzia Regionale di Sanità, con l’obiettivo di migliorare la qualità delle segnalazioni e produrre evidenze sempre più solide sulla sicurezza dei medicinali nell’uso reale.

Fonte: Università di Pisa - ufficio stampa